| Produktinformation |
| Produktname |
Pemetrexed-Dinatrium |
| CAS-Nr. |
150399-23-8 |
| Molekularformel |
C20H19N5Na2O6 |
| Molekulargewicht |
471.374 |
| Qualitätsstandard |
97,5 % Steigerung durch HPLC, GMP, EP10.0 |
| Aussehen |
weißes Puder |
| COA von Pemetrexed-Dinatrium |
| Artikel |
Spezifikationen |
Ergebnisse |
| Aussehen: |
Weißes oder fast weißes Pulver |
Konform |
| Löslichkeit |
Frei löslich in Wasser, sehr schwer löslich in wasserfreiem Ethanol, praktisch unlöslich in Methylenchlorid. |
Konform |
| Identifikation |
(1) IR: Das IR-Spektrum stimmt mit dem der Referenz überein |
Konform |
| (2) Natriumsalz: Positiv |
Positiv |
|
| Aussehen der Lösung |
Nicht opaleszierender als Referenzsuspension II und nicht intensiver gefärbt als Referenzlösung GY 4 |
Konform |
| pH-Wert |
7,5-8,4 |
8.1 |
| Enantiomerenreinheit |
NMT 0,3 % |
0,04 % |
| Verwandte Substanzen |
||
| Verunreinigung A |
NMT 0,15 % |
0,03 % |
| Verunreinigung D |
NMT 0,15 % |
0,01 % |
| Individuelle Verunreinigung |
NMT 0,10 % |
0,01 % |
| Totale Verunreinigungen |
NMT 0,6 % |
0,09 % |
| Wasser |
19,5 %–22,1 % |
21,9 % |
| Schwermetalle |
NMT 20 ppm |
< 20 ppm |
| Restlösungsmittel |
||
| Ethanol |
NMT 5000 ppm |
742 ppm |
| Aceton |
NMT 5000 ppm |
ND |
| Dichlormethan |
NMT 600 ppm |
ND |
| N-Methylmorpholin |
NMT 280 ppm |
ND |
| DMF |
NMT 880 ppm |
ND |
| Mikrobielle Grenzen |
||
| TAMC |
NMT 10 3 KBE/g |
< 1x10 KBE/g |
| TYMC |
NMT 10 2 KBE/g |
< 1x10 KBE/g |
| Bakterielle Endotoxine |
< 0,17 EU/mg |
< 0,17 EU/mg |
| Gehalt (wasserfreie Basis) |
97,5 % – 102,0 % |
98,5 % |
| Abschluss |
Erfüllen Sie die Spezifikation von EP10.0 |
|
| Verwendung |
Funktion von Pemetrexed-Dinatrium
Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion wird hauptsächlich bei Lungenkrebs und Mesotheliom eingesetzt. Die Wirkung ist bei Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs am besten. In den letzten Jahren hat es sich zur Erstlinien-Chemotherapie für Lungenadenokarzinom-Chemotherapeutika entwickelt. Es wird häufig in Kombination mit Arzneimitteln auf Platinbasis eingesetzt, um eine bessere therapeutische Wirkung zu erzielen.
Pemetrexed gelangt über den Folsäure- tragenden Träger und das Folsäure-bindende Protein-Transportsystem auf der Zellmembran in die Zelle. Sobald Pemetrexed in die Zelle gelangt, wird es unter der Wirkung der Folylpolyglutamat-Synthetase in die Polyglutamatform umgewandelt. Polyglutaminsäure verbleibt in der Zelle und wird zum Inhibitor der Thymidylat-Synthase und der Glycinamid-Nukleotid-Formyltransferase. Polyglutamination stellt in Tumorzellen einen zeitkonzentrationsabhängigen Prozess dar, während die Konzentration in normalen Geweben sehr gering ist. Die Halbwertszeit von Polyglutamat-Metaboliten in Tumorzellen wird verlängert, wodurch sich die Wirkungszeit des Arzneimittels in Tumorzellen verlängert.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pemetrexed das Wachstum von Mesotheliomzelllinien in vitro hemmen kann. Studien an Mesotheliomzelllinien haben gezeigt, dass die Kombination von Pemetrexed und Cisplatin eine synergistische Wirkung hat.
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