Coa von oxaliplatin. |
TESTGEGENSTAND | SPEZIFIKATION | ERGEBNISSE |
Beschreibung | Weiß oder | Fast weiß kristallines Pulver |
weißes kristallines Pulver | Löslichkeit | Leicht löslich in Wasser, sehr leicht löslich in Methanol, |
praktisch unlöslich in Ethanol | Entspricht Identifizierung | A. Das Infrarotabsorptionsspektrum wie das gleiche wie Oxaliplatin CRS B.stest für eine bestimmte optische Rotation |
A.complys. | B.compaties. | Äste der Lösung |
Die Lösung ist klar und farblos | Entspricht | Säure |
Es ist nicht mehr als 0,6 ml 0,01 m NAOH erforderlich, um die Farbe von zu ändern | Der Indikator für Rosa°Entspricht° | Spezifische optische Drehung° |
~ + 78.0. +75.4. verbunden Substanzen Impuritya: NMT0.10% ImpurityB: NMT0.10% Impurityc: NMT0.10% | Jede andere Verunreinigung: NMT0.10% Summe anderer Verunreinigungen: NMT0.10% (Anschließen der Verunreinigung c) Summe der Verunreinigungen: NMT0,30% Impuritya 0,01% ImpurityB: 0,01% Impurityc: 0,001% jeder | |
Andere Verunreinigungen: 0,003% | Summe anderer Verunreinigungen: | 0,01% |
Summe der Verunreinigungen: 0,03% | Unreinheit D. | NMT0.10% |
N.d. | Silber | Nmt5.0ppm |
0,08 ppm | Trocknungsverlust | NMT0,5% |
0,09% | Assay | 98,0 ~ 102,0% (getrocknete Substanz) |
99,7% | ≤Bakterielle Endotoxine | <1.0iu / mg |
Entspricht | ≤Total Aerobic Microbial Count | 50cfu / g. |
Entspricht | Gesamtzahl der kombinierten Hefen und Formen | |
10cfu / G. |
EntsprichtFazit
Entspricht EP7.2.VerwendungDie Funktion vonOxaliplatin.
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